60 mikrobiologische Probenahmereihen über einen Untersuchungszeitraum von 11 Monaten
• Kein Nachweis von Pseudomonas aeruginosa während des Studienzeitraums

• Legionella blieb während der gesamten Untersuchung unter der technischen Nachweisgrenze

• Ein Nachweis von Mycobacterium chimaera wurde mit dem Probenahmeauslass in Verbindung gebracht und nach einer technischen Modifikation nicht erneut nachgewiesen

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Quelle: Foltan M, Nikisch A, Dembianny J, et al. A solution for global hygienic challenges regarding the application of heater-cooler systems in cardiac surgery. Perfusion. 2021. DOI: 10.1177/02676591211033483.

Institut für Hygiene, Medizinische Universität Graz
• Unter den angegebenen Testbedingungen wurden alle ausgewählten Testorganismen nach 2,5 Minuten bis unter die Nachweisgrenze reduziert

• Zu den ausgewählten Testorganismen gehörten Pseudomonas aeruginosa, eine Staphylokokken-Spezies und Bacillus subtilis

• Die Prüfung wurde unter definierten Laborbedingungen in Doppelbestimmung durchgeführt

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Quelle: Mascher F. Prüfbericht: Inaktivierung ausgewählter Testbakterien in Wasser durch Behandlung mit einer pro aqua Diamantelektrode. Institut für Hygiene, Medizinische Universität Graz. 09.02.2017.

SEM-Oberflächenanalyse und Langzeitbewertung der Materialverträglichkeit
• Oxygenatoren von zwei Herstellern wurden 36 Stunden lang behandeltem Wasser ausgesetzt

• Auf den untersuchten Oberflächen wurden keine Perforationen oder Mikrorisse festgestellt

• Nach 11 Monaten kontinuierlicher Anwendung wurden keine Degradationsspuren am Kühlwärmetauscher oder an der Heizspirale festgestellt

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Quelle: Foltan M, Nikisch A, Dembianny J, et al. A solution for global hygienic challenges regarding the application of heater-cooler systems in cardiac surgery. Perfusion. 2021. DOI: 10.1177/02676591211033483.

Verwaltungsbescheid ausgestellt am 27. November 2023 mit Gültigkeit in ganz Europa.
• Das BASG stellte fest, dass WCD2 kein Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 ist.

• Das BASG stellte außerdem fest, dass WCD2 kein Zubehör zu einem Medizinprodukt gemäß Verordnung (EU) 2017/745 ist.

• Die Entscheidung basiert auf der angegebenen Zweckbestimmung von WCD2 als System zur Reinigung und Desinfektion von Prozesswasser in Hypothermiegeräten, nicht des Medizinprodukts selbst.

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Quelle: Österreichisches Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Verwaltungsbescheid - Abgrenzung „WCD2 - Water Cleaning & Disinfection Device“. Geschäftszahl: 102523930 / 3569224-008. 27.11.2023.

TÜV-Bescheid ausgestellt am 8. Oktober 2024
• Bestätigt die Entscheidung des Österreichischen Bundesamtes (BASG).

• TÜV SÜD stellt ausdrücklich fest, dass der BASG-Entscheidung vom 27. November 2023 zugestimmt wird.

• Der Bescheid bestätigt, dass WCD2 kein Medizinprodukt und kein Zubehör zu einem Medizinprodukt gemäß MDR ist.

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Quelle: TÜV SÜD Product Service GmbH. Refusal of Application Due to Regulation. Projektnummer 713342194-AR. 08.10.2024.

Prüfbericht 01/23 - Klassifizierung von WCD2 gemäß MDR
• Die angegebene Zweckbestimmung von WCD2 ist die automatische Desinfektion von Wasser in den Wasserkreisläufen von Hypothermiegeräten.

• Der Bericht unterscheidet klar zwischen der Desinfektion des Prozesswassers und der Desinfektion des Medizinprodukts selbst.

• Auf Basis der angegebenen Zweckbestimmung kommt der Bericht zu dem Schluss, dass WCD2 kein Medizinprodukt im Sinne der MDR 2017/745 ist.

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Quelle: Technische Universität Graz. Prüfbericht 01/23 - Klassifizierung von WCD2 gemäß MDR 2017/745. 22.02.2023.